A Comissão Europeia tem vindo a trabalhar em nova regulamentação aplicada aos dispositivos médicos (na sequência do já muito badalado escândalo PIP), a qual se espera venha a ser publicada no final de 2014 ou já durante 2015.
Enumeram-se, em seguida, algumas das principais alterações que se espera venham a ser implementadas:
- A CE poderá rever as recomendações para marcação CE, antes da aprovação (processo de escrutínio),
- Especificações técnicas comuns criadas pela CE estendem-se a todos os dispo-sitivos médicos,
- Apenas os Organismos Notificados (ON) Especiais criados de novo poderão emitir Certificados CE de Conformidade para dispositivos de risco elevado (ex: implantes)
- Os ON serão auditados por qualquer uma das Autoridades Competentes (AC), e não apenas pela AC do estado-membro da sua sede social,
- Os fabricantes estarão sujeitos a auditorias não anunciadas por parte dos ON,
- Os implantes de coluna, dispositivos que controlam e monitorizam implantáveis ativos, nanomateriais, equipamentos de aférese e produtos de combinação serão reclassificados como classe III, requerendo a preparação de dossiers de conceção,
- A maioria dos DIVs requererá o envolvimento dos ON,
- O UDI (Unique Device Identification) será implamentado ao nível da rotulagem, sendo que a base de dados europeia de dispositivos médicos (EUDAMED) será expandida,
- Será revista a formatação das declarações CE de conformidade o dos dossiers técnicos.
O principal impacto para os fabricantes de dispositivos médicos residirá no procedimento de escrutínio para dispositivos médicos de risco elevado, i.e., a possibilidade da CE apreciar a documentação técnica revista pelos ON, antes da marcação CE, com a eventual solicitação de documentação adicional e atrasos no lançamento dos produtos.
As auditorias não anunciadas significarão um aumento de custos para os fabricantes.
A reclassificação dos dispositivos médicos para classe III obrigará os fabricantes a desenvolverem mais documentação de suporte. Por outro lado, a introdução do UDI implicará a concepção de novos materiais de embalagem ou da adaptação do equipamento de fabrico.
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