Passados que foram estes anos, durante os quais foi necessário que as empresas distribuidoras por grosso assim como os fabricantes se adaptassem às novas exigências regulamentares, coube especial destaque ao papel do Responsável Técnico (RT), o qual se assumiu como o garante do cumprimento das obrigações previstas na legislação.
Importa referir que a figura do RT se encontra atualmente em discussão, quer pelo Parlamento Europeu, o qual a designa por “pessoa responsável pelo cumprimento regulamentar”, quer pela Comissão Europeia, designando-a por “pessoa qualificada”. Independentemente da denominação, ambos aqueles organismos concordam em que as suas funções deverão incluir:
- avaliação da conformidade antes da libertação de um lote,
- emissão e atualização da Declaração CE de Conformidade, assim como da documentação técnica,
- reporting ao nível da vigilância e interação com as autoridades competentes.
Outro aspeto relevante é o de que, apesar de em Portugal nunca ter sido exigido que o RT fosse licenciado, a Comissão Europeia parece ter proposto que o RT deverá ser licenciado numa das seguintes áreas (ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia e pelo menos dois anos de experiência regulamentar ou em sistema de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos;
Relativamente ás obrigações de notificação, competirá ao RT a comunicação de incidentes e de ações corretivas de segurança (FSCA), sendo esperado que a Eudamed (base central europeia de dispositivos médicos) venha a ser progressivamente dinamizada.
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