LEGISLAÇÃO RELEVANTE
 
 
 
 
 

:: Despacho nº 2521/2014

Material disposable de bloco operatório
Parte III

+  


:: Diretiva Delegada 2014 1 (UE)
isençao chumbo
em equipamentos
expostos a radiações ionixantes

+  


 

:: Regulamento (UE)
nº 1197/2013
da comissão de 25
de novembro
de 2013


que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
+  


 

:: Regulamento (UE) n.o 944/2013
da comissão de 2
de outubro de 2013

que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o
Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho
relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas

+  


 
 
  info@bizaffairs.pt  ::  T 211 579 890  ::  bizaffairs.pt     
 
 
Opinião

Francisco Noronha director geral
 
Após um período de interrupção no envio regular desta newsletter, voltamos outra vez com uma imagem renovada.
 

Ao longo de 2013 a atividade de regulatory affairs relacionada com os dispositivos médicos, foi extraordinariamente dinâmica, quer a nível internacional quer a nível nacional. A título exemplificativo relembro a discussão na Comissão Europeia sobre a implementação de um sistema de escrutínio para a marcação CE de determinados produtos de classe III, assim como a implementação de visitas não anunciadas aos fabricantes por parte dos Organismos Notificados (ambos foram consequência do escândalo das próteses mamárias PIP), e por fim a aprovação dos standards destinados ao projeto UDI (Unique Device Identification). Já a nível nacional, o INFARMED deu seguimento ao projeto de codificação de dispositivos médicos ao abrigo da Nomenclatura Portuguesa de Dispositivos Médicos (NPDM) com a abertura progressiva de novos grupos de codificação, tendo, ainda, lançado as bases para a implementação da avaliação económica de tecnologias da saúde, cujo diploma se espera venha a ser publicado durante o primeiro semestre de 2014.
O ano de 2014 virá a ser igualmente desafiante, quer para os distribuidores quer para os fabricantes nacionais, obrigando-os ao contínuo esforço de adaptação às atuais exigências regulamentares.

A Bizaffairs tem como missão a constante identificação das necessidades dos seus clientes, com vista a poder oferecer o melhor conjunto de soluções, de forma a fazer jus à sua assinatura “Negócios de boa saúde”, para o que se tem vindo a renovar a sua equipa de consultores, com competências e qualificações diversificadas nas áreas de prestação de serviços.


 
 
  Logo Inovação


08.01.2014

Alumina-substrate resistors protect medical electronics

+  


17.01.2014

New standard focuses on testing of absorbable stents

+  


 


28.01.2014

Consumer Implants - Imagining a world beyond wearables

+  


Physicians and the iPad mini: What this really means for healthcare technology

+  


06.02.2014

Prosthetic hand brings back tactile sense

+  


 


14.02.2014

Injectable sponge device to seal bullet wounds

+  


18.02.2014

Speeding up diabetes diagnosis is this California startup’s goal

+  


 
 
 

NOTÍCIAS

 

12.02.2014

Óculos para cirurgiões revelam tecido canceroso em tempo real.

+  


 

ARTIGOS
RECOMENDADOS

 

:: How did medical device security become a problem?

+  

 

:: How will FDAregulate online Marketing of Medical Devices?

+  

 

:: MD+DI’s most popular stories of 2013

+  

 

:: New technologies only succeed in context

+  

 

:: No more business as usual for MedTech firms in 2014

+  

 

:: “Some companies will certainly have problems”

+  

 

:: The Global Healthcare Industry in the year 2020

+  

 

:: Forward-Looking device makers should embrace FDA’s unique device identifier system

+  

 

:: Where are we again on the MDD and IVDD?

+  

 

EVENTOS

 

SEMINÁRIO

“Boas práticas de Distribuição (MED e DM) e Direção Técnica”

07 Março 2014

+  

 
 
Bizaffairs Footer